专利药品的新药临床实验不构成专利侵权?

2006年2月,日本三共株式会社(专利权人)以北京万生药业有限责任公司在新药注册申请过程中使用了其专利方法,构成专利侵权行为为由,向法院起诉,要求被告停止侵权和赔偿损失。2006年12月,北京市第二中级人民法院一审认定:未经专利权人许可为新药注册审批目的使用他人专利,不构成专利侵权。该判决为这一长期有争议的问题提供了最新的司法审判意见。

按照中国现行《专利法》的规定,未经许可为生产经营目的实施他人专利的,构成专利侵权,而仅为科学研究和实验目的而实施他人专利的,不构成专利侵权。对这一规定,药品仿制者和专利权人通常有两种不同的解释。药品仿制者认为,药品的临床实验属于科学研究和实验范畴,其目的是向药品审批机关提供新药报批所需的有关药品安全、有效的数据信息,不具有生产经营目的,因而不侵犯他人专利权;而专利权人则认为,新药临床实验固然一方面具有科学研究和实验的性质,但另一方面其目的是为了获得药品审批机关的新药生产和销售许可,具有生产经营目的,而不是仅为科学研究和实验目的,这种双重目的的实施他人专利的行为构成现行《专利法》意义上的专利侵权行为。

早在2000年,在“葛兰素”诉“西南合成”专利侵权案件中曾涉及同样的问题。重庆中级人民法院审理此案,在一审判决中未就新药临床实验是否构成专利侵权作出正面回答,但全额支持了原告损害赔偿的诉讼请求,而该损害赔偿数额正是基于被告新药临床实验期间为新药注册目的使用专利而给原告造成的损失计算出来的。

2001年,中国药品监督管理局出台《新药注册管理办法》,其中规定,在新药注册申请时,申请人需提供有关专利信息,并声明其申请注册的新药及其生产工艺不侵犯他人专利。对他人已获得专利权的药品,申请人可以在药品专利期届满前2年提出新药注册申请。

2003年,最高人民法院起草了有关专利侵权判定的司法解释,其中规定了有关新药临床实验不构成专利侵权的条款。由于对草案内容存在争议,该草案迄今未公布实施。

2006年,国家知识产权局在第三次专利法修改草案送审稿中,建议在《专利法》中增加免责条款:专为获得和提供药品行政审批所需信息而实施他人专利的,不构成专利侵权。该草案尚在讨论和研究之中。

在这种大的趋势中,“三共”诉“万生”案件的审判法官基于现行《专利法》的规定,作出了如下认定:“...涉案药品尚处于药品注册审批阶段,虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品,但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于《中华人民共和国专利法》所规定的为生产经营目的实施专利的行为,故本案认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。”

(吴玉和,wyuhe@cpahkltd.com