中美两国有关Bolar例外的理论与实践

 
吴玉和、熊延峰
 
在对药品专利的保护上,中美两国均在作出持续的努力以更好衡平专利权人和公众的利益。经过近200年的发展,美国的案例法和成文法对相关问题有着较为详细的表述。中国则已经制定并正在努力完善有关这方面的法律规定。本文将对美国和中国有关新药临床研究侵权例外的典型案例和规定作一介绍和对比,包括实验使用例外、非生产经营目的、以及Bolar例外等,为读者了解中美实验侵权例外的现状和预期其未来的可能发展提供一些参考。
 
一、美国概况
 
美国于1813年在案例法中首次出现实验使用例外,将仅用于科学实验的专利使用行为排除在侵权行为之外。随着时间的推移,实验使用例外的适用范围日渐缩小。1984年的Roche案被普遍认为是从适用案例法实验例外到适用成文法Bolar例外的转折点。此后,案例法实验例外开始加速衰落,到了2002年的Madey案,实验使用例外正式宣布死亡。同一时期,自国会在1984年建立了Bolar例外条款之后的20多年里,法院对Bolar例外的适用范围的解释不断扩宽,逐步地取代了案例法的实验使用例外的适用,成为药物临床实验免除专利侵权责任的避风港。
 
1.  案例法实验使用例外的逐渐消亡
美国最高法院在1813年最早适用实验使用例外的Whittemore[1]中对适用实验使用例外的解释是,法律不是为了惩罚那些做科学实验的人。在同年的Sawin[2]中,最高法院在适用实验使用例外时作出说明,被控侵权人的意图是确定责任的关键要素。在此后的150多年里,实验使用例外曾被反复引用。直到20世纪下半叶,尤其是从Roche案开始,法院逐渐缩小了对实验使用例外适用范围的解释。
 
Roche[3]带有商业目的的行为不能适用实验使用例外
在1984年的Roche中,Roche公司(原告)拥有一项安眠药有效成分专利。Bolar公司(被告)是一家仿制药(generic drug)制造厂商,专门制造专利药品的替代品。为了抢得市场,仿制药厂商通常希望在专利药保护期限一到期就立即上市,因为第一个上市的往往可以获得最大的市场份额。然而,要想上市,首先要获得美国食品药物管理局(Food and Drug Administration ,FDA)的批准。根据FDA的管理条例,即使是通过其缩短程序——简易新药申请(Abbreviated New Drug Application ,ANDA),也可能要花至少2年时间才能通过审批。也就是说,被告要想在专利过期后第一时间上市,就必须在专利到期之前向FDA提出申请,包括提交FDA进行审查所需的数据。
于是,本案被告在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品,并通过对这些药品进行实验来收集报批所需的数据。地区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为,判决不侵权。
原告不服,上诉到美国联邦巡回上诉法院(CAFC)。CAFC推翻了地区法院的判决,认定实验使用例外不应该延伸到“带有商业目的”的应用。只要是带有商业目的的行为,不管是不是实验,都不能使用实验使用例外。在本案中,“在专利保护期限最后六个月中,被控的测试和调查与FDA药品许可紧密相关”,因此纯粹是出于商业目的,不能使用实验使用例外。被告被判侵权。
在本案中,CAFC认为,实验使用例外不适用于带有商业目的的行为。然而,什么样程度的商业目的才会使实验行为失去实验适用例外的保护伞呢?这一问题在2000年的Embrex案中得到了进一步解释。
Embrex[4]:只要被控行为稍微带有商业目的,就不能适用实验使用例外
在 2000年的Embrex案中,CAFC再次拒绝使用实验使用例外,因为被告使用专利医疗设备进行实验的行为除了科学探索的目的,还带有向潜在客户展示产品的目的。Rader法官在判决书后的同意意见(concurring opinion)中认为,只要被控行为稍微带有商业目的,就不能使用实验使用例外。
在此之后,2002年的Madey案中的判决被认为是给实验使用例外的棺材钉上了最后一颗钉子。
Madey[5]只要被控行为能够促进商业发展,就不适用实验使用例外
Madey案中,CAFC判定,杜克(Duke)大学将专利激光器用于学术研究的行为不属于实验使用例外。CAFC认为,无论被控行为人是不是带有商业目的,只要其行为可以从某一方面,哪怕只是间接地促进商业发展,比如改善校貌和吸引资金、学生、教员等,对这种行为就不适用实验使用例外。
由此看来,到了2002年,美国案例法中的实验使用例外已经被限制在极其窄小的范围内,即使是像大学这样的公益研究机构也很难使用实验使用例外作为免责的盾牌;而且,即使行为本身并非带有商业目的,只要该行为能够用于促进商业上的发展,就不能适用实验使用例外。
至此,案例法中的实验使用例外已彻底名存实亡,取而代之的是1984年诞生的成文法中的Bolar例外。
 
2. 成文法Bolar例外的产生与发展
1Hatch Waxman法案的出台
在前面提到的1984年Roche案中,被告Bolar公司认为,如果不能适用实验使用例外,仿制药厂商必须等到专利过期才能做临床实验提取数据,再把数据提交FDA等待批准,那么可能在专利过期几年之内都不能上市销售,这事实上等于延长了专利权人的保护期限,侵害了公众的利益。因此被告的行为不应该被判为侵权。
但是,CAFC没有支持这一观点。CAFC认为,这一观点涉及到如何最大化公众利益的问题,而法院不是讨论公众政策的合适场所。平衡公众与专利权人的利益是国会的责任,应当由国会通过立法程序来解决。在当前的法律规定下,必须判决侵权。
Roche案判决被宣布后,业内一片哗然。主要的仿制药厂商立即向国会进行了大规模的游说活动。作为反应,国会于同年颁布了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), 又称为Hatch-Waxman法案。
Hatch-Waxman法案主要解决了两个问题。第一,为了解决在专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上市,以致非法延长专利保护期限的问题,Hatch-Waxman法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需数据,并不视为侵权。第二,专利权人在专利授权之后,由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市,等于让专利权人损失了一定的保护期限。因此,Hatch-Waxman法案规定可以延长FDA批准时间过长的专利的保护期限。第202条随后被编入35 U.S.C.§271(e)(1)中,即美国专利法Bolar例外条款。[6]
在此之后20多年的司法实践中,法院对Bolar例外适用范围的解释逐渐变宽,从1990年Medtronic案中把将“专利产品”扩张解释成除了药品以外还包括医疗设备,到1991年在Intermedics案中对“合理相关”作出超出法条原文的解释,到2006年Merck案中把Bolar例外范围扩大到适用于实验中获得而最终没有提交给FDA的信息的行为,再到2007年Amgen案中判定使用通过专利方法制得的药品也属于适用Bolar例外的范畴,一步步取代了当年案例法中实验使用例外的地位。
 
2Medtronic案[7]:医疗设备也可以适用Bolar例外
美国专利法Bolar例外条款只涉及药品,没有提及医疗设备。然而,在美国最高法院1990年判决的Medtronic案中,大法官Scalia认为,Bolar例外条款中所指的“联邦法律”除了规范药品之外,还涵盖医疗设备和食品添加物等。条款中虽然没有明文包括医疗设备,但这仅仅是因为撰写不严谨造成的。因此,大法官Scalia将专利产品判定为包含医疗设备。进一步,除了根据《 食品、 药品与化妆品法案》 ( Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA)划分的第三类医疗设备在本案中被判定为属于“专利产品”,在7年后的Abtox[8]中,CAFC判定第二类医疗设备也属于Bolar例外条款中界定的“专利产品”。而在后面将介绍的Amgen案中,CAFC进一步把通过专利方法制造的产品也划入“专利产品”的范畴。
 
3Elan[9]Bolar例外条款中的两种可能解释
任何法律的实施都面临法院如何解释的问题,Bolar例外条款也不例外。在本案中,美国法院首次发现Bolar例外条款可能产生的歧义。条款规定:“仅仅(对于)与开发和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的制造、使用或者销售的规定而要求的信息合理相关的应用,制造、使用、许诺销售和销售专利产品的行为不是侵权行为”。在英文上,该条款可以有两种解释方式。一种解释是,针对与开发和提交FDA审批数据合理相关的一些应用,制造、使用、许诺销售和销售专利产品的行为不是侵权行为,其中该行为不仅与FDA审批所需数据的提交相关,可能还与其它用途比如商业目的相关。另一种解释是,对于仅与开发和提交FDA审批数据合理相关的应用,制造、使用、许诺销售和销售专利产品的行为不是侵权行为。也就是说,该行为必须仅仅是与提取FDA批准的数据相关,而不能有其它用途。在实践中,药品开发实验或者相关行为往往会涉及上市前的准备工作,也就是除了为了提取FDA数据,还可能有其他用途,那么这种行为是否可以享受Bolar例外呢?这一疑问在下一年的Intermedics案中给出了比较清楚的答案。
 
4Intermedics[10]即使实验带有商业目的,只要与提取FDA审批所需数据相关,就可以适用Bolar例外
本案中,原告拥有植入式去纤维器的专利。被告为了在专利过期后抢先占据市场,在专利到期前对该植入式去纤维器进行临床实验,并收集实验结果准备向FDA提出上市前申请(PMA)。被告在从事临床实验时,做出了有下列行为:制造数百个植入式去纤维器;将这些植入式去纤维器销售至美国国内的医院;将植入式去纤维器销售至国际经销商;在美国境外对这些植入式去纤维器进行检测。
CAFC考虑的问题主要集中在以下两点:1.被告的行为是否属于“合理相关”的范围? 2.当被控行为超出“合理相关”的范围时是否还符合免责条件?
法院针对被告的四项行为,作出以下判决:
1. 被告制造数百个植入式去纤维器是为了收集FDA检测所需之数据,因此属于“合理相关”范畴。
2. 所有销售给美国境内医院的植入式去纤维器都是为了临床实验使用,也是为了收集FDA检测所需之资料。
此外,原告提出被告在向FDA提出上市前申请后,还继续进行销售,该行为明显超越“合理相关”的范围。对此,被告提出证据说明,许多的上市前申请在开始审核之前就遭到驳回,即使在审核开始后没有被驳回,许多申请都会被暂时拒绝,而暂时拒绝最通常的理由是资料不齐全。因此,被告辩解,通过美国食品及药物管理局的检测对该公司的经营非常重要,因此在申请送审后继续收集数据资料仍是必需的。
3. 将植入式去纤维器销售给国际经销商的行为也处于“合理相关”的范围内,因为被告将设备销售给国际经销商后,国际销售商转而将这些设备销售给外国当地临床检测单位。也就是说,国际经销商只是当地的检测单位与被告之间的中介,当地的临床检测单位负责收集所需信息。由于向FDA提交国外收集的数据是允许的,因此该行为与FDA的数据提交合理相关。
4. 针对被告在美国境外(即德国)对这些植入式去纤维器进行检测的行为,原告提出指控,认为被告的目的在于通过该检测将植入式去纤维器在德国上市。然而CAFC认为这一行为也处于“合理相关”的范围内。因为在德国的测试是为了收集数据,同样,由于向FDA提交国外收集的数据是允许的,因此该行为与FDA的数据提交合理相关。
在本案中CAFC解释道,Bolar例外条款原文之所以写为“仅仅(对于)与开发和提交……的信息合理相关的应用”一词而非“仅仅(对于)与开发和提交……的信息合理相关的目的”,其本意是,判断被控行为是否与获取FDA认证的数据“合理相关”,要从行为的客观性质出发,而非行为人的主观意愿。也就是说,判断是否合理相关的关键问题是,被控的行为是否在客观上与提取FDA审批可能需要的数据相关。只要该行为客观上与提取FDA审批可能需要的数据相关,即使其还涉及例如商业目的等其他目的,也可以适用Bolar例外。
在本案中,CAFC将“仅仅”和“合理相关”作了广义的解释,也就是Elan案中的第一种解释,即:使用专利产品的行为,即使涉及商业目的,只要该行为与提取FDA审批所需数据合理相关,就可以适用Bolar例外。这一解释已经将Bolar例外的实际范围扩大到了法条的原文所覆盖的范围之外。 之后,在2005年Integra案的判决中,美国最高法院又将Bolar例外的解释范围扩展到了一个新的广度。
 
5) Integra [11]:即使没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA,临床前研究也有可能适用Bolar例外
Merck公司(被告)委托Scripps公司进行动物实验用于识别可能抑制血管生成的潜在药物候选物。Scripps公司进行的研究先是识别出了三种潜在的有希望的多肽,然后又进行了一些实验,来评估这些多肽的特异性、有效性和毒性。然而,并不是所有的实验数据最终都提交给FDA。Integra公司(原告)拥有涉及这些多肽的专利,起诉Merck公司专利侵权。
从一开始,该案就集中在三个问题上进行讨论:1.在临床前研究中使用了专利药物,但是最终没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA,那么这种行为还是“合理相关”的吗?2.本案被告并不是像以往案例一样使用专利产品用于生产替换药品,而是利用专利药品作为研究工具来开发新药。那么利用专利药品作为研究工具的行为是否可以享受Bolar例外?3.被告的实验行为并不是以人体为实验对象,而是以动物为实验对象。那么以动物为实验对象的实验行为能否适用Bolar例外?
地方法院和CAFC在都认定侵权成立,认为只有用于提取向FDA最终提交的信息的实验行为才能适用Bolar例外。
然而,美国最高法院推翻了地区法院和CAFC的判决。最高法院解释道,在Bolar例外的法条中,并没有依据研究阶段来排除某些可能被包含在FDA申请中的信息。一种药品的获得通常是建立在对很多种药物进行筛选的基础上。其中绝大部分药物都停滞在临床前研究阶段,只有少数药物能够进入临床实验。即使到了新药开发后期,科学家也无法确认是否能够成功,也无法知道哪些信息是要用来提交FDA审查的。因此,Bolar例外应当为失败的实验留出空间,否则只有成功的且最终提交FDA审查的实验才能获得免责,而实验失败就必须承担侵权责任。这无疑是不公平的,也会打击仿制药厂商尽早进入市场的积极性。而仿制药厂商越早进入市场,专利药品的价格就可以越早降下来,从而造福社会。因此,即使实验所得数据没有提交FDA审查,也不能将该实验排除在Bolar例外以外。
那么,既然不管成功失败,都不被排除在Bolar例外之外,是不是所有的临床前实验都可以享受Bolar例外呢?对此,最高法院将该范围限定在只要有“合理的基础”认为这些实验将会产生与FDA提交相关的信息。
最后,最高法院总结道,Bolar例外的范围包括对于专利化合物的临床前研究,即使该研究所得到的信息最终没有提交给FDA,只要该信息适合于在FDA正规程序中提交就可以适用Bolar例外。此外,最高法院还判定Bolar例外不仅限于对人类进行的实验,在动物身上做的实验同样可以适用Bolar例外。至于对研究工具的讨论,最高法院没有表达明确的观点,而是交给CAFC在重审中解决。从外界向最高法院提交的“法院之友(Amicus Curiae)”的建议中可以看出,外界的呼声是希望研究工具不落入Bolar例外的免责范围,因为研究工具并不需要提交FDA审查。[12]
本案被发回CAFC重审后已于2007年7月27日重新作出不侵权判决。Newman法官主要作出以下两个判决:
(1)      被控行为与适于(如果成功的话)提取FDA申请数据的研究合理相关;以及
(2)      被控行为不因为它们对于科学知识的贡献而被剥夺享受Bolar例外的权力。
遗憾的是,CAFC在重审中也没有对研究工具问题作出评判。双方当事人和CAFC在重审中都否认专利产品被用作研究工具,因此这一问题未被涉及,还有待在将来的案例中加以解决。
 
6Amgen案:使用专利方法制造的产品,只要符合“合理相关”的要求,也可以适用Bolar例外
在最新的Amgen案中,Amgen公司(原告)向国际贸易委员会(International Trade Commission, ITC)指控Roche公司(被告)向美国进口人类重组红细胞生成素及其衍生物的行为(统称为“EPO”) 侵犯其专利权。被告辩称,由于进口的药品是用于获取FDA批准的数据,因此可以适用Bolar例外而不视为侵权。ITC支持了这一观点并判决被告行为未侵权。
原告在上诉到CAFC时提出,被告行为不适用Bolar例外,因为被告的行为并不是严格按照Bolar例外条款原文所规定的进口“专利产品”,而是在国外使用原告的专利方法来制造药品,然后进口这些药品。
CAFC于2007年10月14日作出判决,维持了ITC的决定。CAFC认为,Bolar例外条款既可以适用于进口专利产品的行为,也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为。在判决中,CAFC在这个问题上主要引用了上面介绍的Integra案和Medtronic案。在Integra案中,法院再次重申,只要对于专利发明的使用行为与获取FDA认证所需数据合理相关,就可以适用Bolar例外;在Medtronic案中,法院提出在Bolar例外条款原文中规定的“专利发明”不仅仅是指药物发明。既然被告的行为是与获取FDA认证所需数据合理相关,Bolar例外条款中规定的“专利发明”又不严格限制为药物发明,那被告的行为为什么不能适用Bolar例外呢?另外,在这两个案子中都有提到,国会通过Bolar例外条款的本意是消除障碍来加快医疗产品的FDA审批,这无疑也与被告的行为相符。因此,CAFC维持了ITC的判决,认为被告进口专利方法所制成的药品的行为应适用Bolar例外,不视为侵权。
二、中国概况
中国于1984年制订《专利法》,其中一般性地规定了专利侵权行为和不视为侵犯专利权的免责情形。在中国法院处理的首例与临床试验有关的专利侵权纠纷中,法院作出了对专利权人有利的判决。长期以来,如何界定实验侵权免责,一直困扰着有关当局,学者对此也有解释,北京高级法院也曾提出过相关的司法建议。2002年,国家药品监督管理局设立了一种有限的“专利链接”制度,提供了涉及新药临床报批与专利侵权冲突的处理办法。于此同时,新药临床报批与专利侵权冲突引起了法院和国家知识产权局的关注,北京市高级人民法院、最高法院和国家知识产权局相继提出了有关“实验使用”免责的建议草案。之后,北京法院在2006年和2007年处理了一系列与临床试验有关的专利侵权纠纷案件,确认专利药品的新药临床实验不构成专利侵权。
 
1.《专利法》对专利侵权以及“实验使用”免责的界定
 
我国于1984年制订首部《专利法》,其中一般性地规定了专利侵权情形:
“发明和实用新型专利权被授予后,除法律另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用或者销售其专利产品,或者使用其专利方法。”
和“实验使用”免责例外:
“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的。”
1992年和2000年,我国先后两次对《专利法》进行了修订,但上述规定的内容基本未变,虽然其条文编号有所调整[13]
 
2.葛兰素诉西南合成专利侵权案:法院默认新药临床试验构成专利侵权
 
在中国《专利法》生效约10年后,首例与临床试验有关的专利侵权纠纷于1995年被提请法院解决。
在这起案件中,原告葛兰素集团有限公司享有一项发明专利(ZL85105643),要求保护的是药品恩丹西酮及相关化合物的制备方法。原告在获知被告西南合成制药厂制备了恩丹西酮,用于新药临床试验,并获得卫生部批准的新药证书之后,于1995年5月向重庆市中级人民法院起诉,要求被告停止侵权行为、公开赔礼道歉和赔偿损失人民币32万元,该数额为被告新药临床试验期间给原告造成的经济损失,其计算方法是:以被告在新药临床试验期间生产药品的数量(向医院提供的药品数量)乘以原告药品的单位利润。
在该案中,被告因为拒绝提供其产品制造方法的证明,被认为没有完成其法定举证责任。重庆市中级法院视为被告的方法与原告的专利方法相同,判决被告立即停止侵权行为并全额支持原告要求的赔偿损失数额。[14]
在葛兰素案件中,法院在判决书中虽然没有明确新药临床试验期间使用他人专利是否构成专利侵权,但法院全额支持原告所请求的新药临床试验期间的损失,应该表明了审理法官对这一事由的观点。
 
3.学者对“实验使用”免责和“生产经营目的”的解读
 
葛兰素案件的判决,涉及对《专利法》(1984)第11条有关专利侵权行为和第62(5)条有关“实验使用”免责的解释。
葛兰素案件启动之前出版的专利教科书《专利法释义》对“实验使用”的解释是:
“所谓专为科学研究和实验,是指专为科学研究而研究,专为实验而实验”;“所谓使用有关专利,包括使用专利产品进行科学研究和实验,也包括使用专利方法进行科学研究和实验”。[15]
在葛兰素案件审理之后出版的《新专利法详解》对“实验使用”的解释是:
“本项规定‘为科学研究和实验而使用有关专利’,其中所说的‘科学研究和实验’,是指专门针对专利技术本身进行的科学研究和实验,目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果,或者对该专利技术本身作进一步的改进,而不是泛指一般的科学研究和实验;所说的‘使用有关专利’,指为上述目的按照公布的专利文件,制造专利产品或者使用专利方法,对专利技术进行分析、考察,而不是利用专利技术作为手段进行其他的科学研究和实验项目。”
对“生产经营目的”《新专利法详解》的解释是:
“所谓‘为生产经营目的’,是指为工农业生产或者为商业经营的目的,其范围十分广泛。‘为生产经营目的’不能被理解为‘以营利为目的’,后者的范围要狭窄的多,对专利权的保护不应施加如此严格的限制。
某一行为是否属于为生产经营目的而进行的,通常可以从三个角度进行判断:一是行为方式,二是行为主体,三是行为的性质和范围。从行为方式上看,许诺销售和销售行为无论其行为主体是单位还是个人,一般都具有为生产经营目的的性质;而对于制造、使用和进口行为来说,则既可能是具有生产经营目的的行为,又可能是不具有生产经营目的行为。从行为主体上看,企业和盈利性单位的行为一般都具有为生产经营目的的性质;而国家机关、非盈利性单位、社会团体的行为一般不具有为生产经营目的的性质。行为的性质和范围需要根据行为的实际情况作出具体判断。需要特别注意的是:一个单位的性质并不是决定是否构成实施专利行为的关键因素,国家机关、非盈利性事业单位、社会团体的某些制造、使用和进口行为也可能具有为生产经营目的的性质。例如医院为治病而使用专利设备等。”
关于“生产经营目的”和“实验使用”免责,《新专利法详解》论述道:
“在我国建立市场经济体制的今天,讨论科学研究和实验是否具有为生产经营目的的性质,实际上已经没有什么意义,因为两者之间有太多的联系,而且我国正在纠正过去‘科研、生产两张皮’,彼此相互脱节的不合理现象,努力使它们更加紧密地结合起来。因此,在判断是否适用本项规定时,不应当将注意力集中在有关行为是否属于为生产经营目的行为这一问题上。”[16]
 
4.北京高院关于“实验使用”免责的指导意见
 
2001年,北京高院制订了《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》,下发北京第一和第二中级人民法院参照执行,其中第98条规定:
“专为科学研究和实验而使用有关专利的行为,不视为侵犯专利权。这里要分清对专利产品进行实验和在实验中使用专利产品。
(1)专为科学研究和实验而使用有关专利中的使用,应当包括专为科学研究和实验而制造有关专利产品的行为。
(2)专为科学研究和实验而使用,是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的,使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。
(3)在科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术,其目的不是为研究、改进他人专利技术,其结果与专利技术没有直接关系,则构成侵犯专利权。”
 
5.药管局的有限“专利链接”制度的建立
 
新药临床实验一旦引发专利侵权指控,首先会提请新药申报机关—国家药品监督管理局解决。这是因为,当专利权人发现仿制厂家申请的新药侵犯其专利权时,往往将有关专利情况报告药管部门,请求中止或驳回仿制药品的报批申请。
在早年的实践中,药管局有时会在新药批文上作出批示:“本药生产工艺可能与他人专利相冲突,如发生专利侵权纠纷,责任自负”。
2002年,药管局颁布了《药品注册管理办法》,其中第11条要求:“药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责”;第13条则规定:“对于已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请;国家药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或进口”;第12条则指引了争议解决途径:“药品注册申请批准后发生专利权利纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或专利行政机关解决”。
值得注意的是,药管局《药品注册管理办法》(2002)第13条不允许仿制药的报批申请发生在专利期满的2年之前。
 
6.最高院对“实验使用”免责的讨论意见
 
新药临床实验和新药报批与专利侵权的冲突,引起了最高人民法院的关注。
2003年,最高院公布了《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》的司法解释草案,其中第84(2)条规定:
“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术,在申请药品注册过程中,以临床试验为目的,制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的,人民法院应当依据专利法第六十三条第一款第(四)项的规定处理。”
换言之,为新药报批目的而实施他人专利的,被上述《规定》草案归于“实验使用”免责的范畴。上述《规定》几经讨论,迄今尚未生效。
 
7.国务院和国知局:在《专利法》修改中增加Bolar例外的具体条款
 
国家知识产权局于2006年对《专利法》提出修改建议,其中建议增加Bolar例外的内容,使《专利法》的这一规定明确和具体。其建议增加的不视为侵犯专利权的行为包括:
“第七十四条
……
(六)专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械,以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的。”
此外,还保留了原《专利法》第六十三条第四款作为新法第七十四条第五款:
“第七十四条
……
(五)专为科学研究和实验而使用有关专利的”。
国知局已将其建议草案上报国务院。和最高院的讨论意见一样,上述修改建议尚没有法律效力。
 
8.三共诉万生专利侵权案[17]:法院确定新药临床试验和申请生产许可不属于为生产经营目的
 
临床试验期间使用他人专利是否构成专利侵权,在三共诉万生专利侵权案中,法院给出了明确的司法意见。
原告三共株式会社享有一项发明专利(ZL97126347.7),要求保护的是药品奥美沙坦及相关化合物的制备方法;另一原告三共制药公司是该专利普通许可合同的被许可人。原告获知被告北京万生药业有限责任公司为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”,由于被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品,因此涉嫌侵犯了原告的专利权。
北京市第二中级法院经审理认为,虽然被告万生公司为进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品,但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于《中华人民共和国专利法》规定的为生产经营目的实施专利的行为,故法院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。
在三共案中,法院并未对《专利法》第63条规定的“实验使用”免责进行解释,而是对《专利法》第11条规定的“生产经营目的”进行了诠释。该案判决似乎意图避免与尚未生效的最高院和国知局有关“实验使用”免责具体建议产生潜在的冲突,为新药临床使用他人专利创立了另外一条免责的案例参考。由于当事人均未上诉,该案的一审判决生效。
 
9.伊莱利利诉甘李专利侵权案[18]:法院重申新药临床试验和申请生产许可不属于为生产经营目的
 
继三共案之后,伊莱利利公司将几乎同样性质的争议再次提请北京第二中级法院审理。由于涉及5项独立的专利,法院分5件案件审理。
伊莱利利在上述五案中分别行使其五项有关胰岛素类似物的制备方法及制剂的中国发明专利,认为甘李公司向国家药管局申报“重组赖脯胰岛素”、“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”取得临床研究批件的行为,以及通过网络宣传其申请的药物“速秀霖”(活性成分为赖脯胰岛素)的行为构成即发侵权和许诺销售,侵犯了原告专利权。
法院认为,依据现有证据,原告伊莱利利公司指控被告甘李公司侵权的涉案申报药物“重组赖脯胰岛素”、“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”尚处于药品注册审批阶段,并不具备上市条件,虽然被告甘李公司实施了临床试验和申请生产许可的行为,但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。虽然被告甘李公司申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已经获得了药品注册批件,具备了上市条件,但是,伊莱利利公司并未举证证明被告甘李公司已据此生产并上市销售该药品。因此,甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于中国《专利法》规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。
对于被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容,法院认为,不能据此判断该公司宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品,且根据现有证据不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品,故原告伊莱利利公司主张被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售,证据不足,法院不予支持。
尽管该判决为一审判决,尚未发生法律效力,但其中体现的司法观点对新药临床实验和新药审批产生的影响是深远的:和三共案一样,法院在案件中仅对《专利法》第11条的“生产经营目的”进行了诠释,而未援用《专利法》第63条中规定的“实验使用”免责条款。
 
10.未来展望
 
三共案改变了葛兰素案中法院的含糊观点,明确了为新药报批而使用他人专利不构成专利侵权的结论。鉴于三共案业已生效,因此三共案所确立的判例精神已具有司法参考价值。除非北京高级法院对伊莱利利案进行改判,否则,为新药报批目的而使用他人专利的行为不属于生产经营目的进而不侵犯专利权这一司法结论,将是专利权人和仿制厂家在未来的诉讼中可期望的司法结论。
另一方面,人们可以合理地预期,最高院和国务院关于“实验使用”免责的更具体的建议条文,在不久的将来有望成为成文规定。
 
三、中美对比
 
在本部分中,除了对比“生产经营目的”或“商业目的”的认定以外,首先就中国建议修改的实验使用例外和Bolar例外两个条款与美国的相应规定进行对比,然后简要对比一下专利保护期限延长的问题。最后,总结一下医疗仪器适用Bolar例外的情况。
 
1.“生产经营目的”或“商业目的”
 
在现行《专利法》中尚未建立Bolar例外的情形下,中国法院在三共案中确立了临床试验期间使用他人专利不属于“生产经营目的”进而不构成专利侵权的审判结论,为新药仿制厂家为新药报批目的而使用他人专利确立了现行《专利法》框架下的保护伞。
 
美国法院在Roche、EmbrexMadey等案中分别判定被控侵权行为出于商业目的、带有商业目的、能够促进商业发展,并且认定其行为不适用实验使用例外,进而得出构成专利侵权的结论。这些结论与中国的三共案不同。
 
在美国后来的IntermedicsIntegra等案中,法院同样承认了被控行为的商业目的。但是,基于成文法的Bolar例外,法院对商业目的采取了非常宽容的态度,是否带有商业目的(或生产经营目的)不影响适用Bolar例外。只要被控行为与提取FDA审批数据相关,即使其带有商业目的,也可以适用Bolar例外而不视为侵权。这些结论与中国的三共案相同,但推理过程不尽相同。
 
2.实验使用例外:
 
在中国的葛兰素案件中,法院在判决书中虽然没有明确新药临床试验期间使用他人专利是否构成专利侵权,但法院全额支持原告所请求的新药临床试验期间的损失,应该表明了审理法官对这一事由的观点:不适用实验使用例外。而且,在中国的三共案和伊莱利利案中,法院也没有认为新药临床试验属于专利法意义上的实验使用例外之情形。
 
在中国《专利法》第三次修改的建议中,原第六十三条第(四)款被保留,现为第七十四条第(五)款。根据《新专利法详解》和法院给出的司法解释,中国的科学研究实验单指对专利技术本身进行的研究和实验,而非利用专利产品或者方法来研究其它产品,且其中的“使用”行为包括:“制造、使用、进口专利产品或者使用专利方法的,以及为其制造、进口并向其销售专利产品”。
 
在美国的Roche案中一审法院曾认为被控侵权行为属于研究实验行为,判决不侵权。但CAFC对其改判,认定被控侵权行为带有商业目的,不能适用实验使用例外。在随后的EmbrexMadey等案中,CAFC也分别判定只要被控行为稍微带有商业目的,或能够促进商业发展,就不适用实验使用例外。
相比而言,美国在实验使用例外方面基本上已经名存实亡,除了以娱乐为目的、满足无聊好奇心理的实验和严格意义上的科学研究,只要是与商业目的有丝毫关系的行为,甚至该行为只是会间接地促进商业发展,都无法适用实验使用例外。可以说,美国在一般的实验使用例外的适用上要严格许多。
 
3. Bolar例外:
鉴于美国法院判定,在新药临床试验中出于商业目的或带有商业目的地使用他人专利行为不适用实验使用例外进而构成专利侵权,美国国会制订了成文法的Bolar例外来调整和平衡专利权人和药品仿制商的利益。
 
中国国务院和国知局《专利法》第三次修改的建议稿也有类似的规定,即在原《专利法》第六十三条中增加了一款,即第七十四条第(六)款:
专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械,以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的。”
 
对比中美的Bolar例外条款,显然美国的规定要宽松的多。中国将适用Bolar例外的行为限定为专门为了获得和提供审批所需信息的行为,也就是说,被控行为人在主观上必须是出于并且仅仅出于获得和提供审批所需信息的目的,才不构成侵权。而美国的Bolar例外条款首先不需要考虑被控行为人的主观意愿。无论被控行为人是否是以获得和提供审批所需信息为出发点,只要被控行为在客观上与获得和提供审批所需信息合理相关,就不构成侵权。这样就比中国从主观目的角度判定的方式要宽松的多,事实上也更容易举证。其次,在美国,被控行为不必仅仅与获得和提供审批所需信息合理相关,而是可以带有商业目的。只要被控行为与获得和提供审批所需信息合理相关,即使目前并不实际提交所获得的信息,也不构成侵权。
 
可以看出,中国目前改法建议中的第七十四条第(五)和(六)款是从行为人主观意愿上区分的,第(五)款是专门为了对专利技术本身进行科学研究和实验的相关行为,这些行为如果发生在美国,虽然无法适用实验使用例外,但是由于这些实验的结果在将来可能作为送交审批的数据,因此根据Integra案的判决,可以归为Bolar例外的情况,而不构成侵权。第(六)款是专门为了获得和提交审批所需数据的相关行为。其中,对专利技术本身进行科学研究和实验的相关行为虽然表面上对应于Bolar例外,但实际覆盖范围要小很多。举例来说,像美国Intermedics案中的4种被控行为,其目的不仅仅是为获得和提供审批所需信息,而且还带有商业目的。这些行为在美国能够适用Bolar例外,而在中国这种情形似乎不应是上文第(六)款所涉及的事由,因为它们不是专门为了提取审批数据为目的。同时它们在字义上也难以适用第七十四条第(五)款,因为它们不是专门为了对专利技术本身进行科学研究。换而言之,美国的Bolar例外所覆盖的范围,不但包括多数在中国属于实验使用例外的情形,还包括甚至超出中国Bolar例外所覆盖的范围。因此可以得出这样的结论,在临床实验免责方面,相比美国而言,中国在衡量公众利益与专利权人利益的天平上更偏向专利权人一边。
 
4. 保护期限的延长
如上面在美国部分介绍的Hatch Waxman法案中的另一个条款,规定了为了补偿专利权人在专利保护期限开始时由于FDA审批过程所损失的时间,对FDA批准时间过长的专利延长其保护期限。通过延长专利保护期限,保护了专利权人的合法利益,以便与Bolar例外条款对于公众的额外保护相平衡。然而,中国第三次改法建议中仅仅加入了Bolar例外,而没有加入任何延长药品/医疗仪器专利保护期限的条款。在这方面,中国在衡量公众利益与专利权人利益的天平上则明显偏向公众一边。
 
5. 研究工具
中国在实验使用例外条款中排除了将专利产品用作研究工具来开发其他产品的行为,而在美国只有在涉及Bolar例外的Integra案中才具体提到了研究工具的问题。遗憾的是,在Integra案中,无论是最高法院还是CAFC都没有对研究工具是否可以适用Bolar例外给出明确的意见。
 
6.医疗仪器
在这一点上中国和美国的态度基本是一致的,医疗仪器可以适用Bolar例外。
 
7.专利方法制出的药品和医疗仪器
根据美国Amgen案的判决,对于专利方法制成的产品的使用,只要与FDA数据提取有关,就可以适用Bolar例外。
 
相对而言,中国《专利法》第三次修改的建议稿第七十四条第(五)、(六)款所规定的“Bolar例外”在字义上指向“专利药品或者专利医疗器械”,无法直接得出与美国类似的结论。
 
但是,考虑到中国的三共案和伊莱利利案中包括了方法专利权的行使,如果专利方法制成的产品的使用只是专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而实施方法专利,则条款中所规定的“专利药品或者专利医疗器械”应会被解释为包涵了“依方法专利制得的药品或者医疗器械”。
 
四、结语
 
中国在修改《专利法》之后,虽然采用了美国的Bolar例外,但是仍然处于尝试阶段,条文仅仅允许在一定范围内使用Bolar例外。一些在美国属于Bolar例外的情形,在中国可能被归为传统的实验使用例外,或归为非生产经营目的而不构成侵权的情形。此外,中国法院对未来的Bolar例外条款的解释,可能具有一定的自由裁量幅度,就像三共案中对“生产经营目的”的解释方式相似,而且中国尚未考虑采用延长保护期限的方式给予专利权人相应补偿。可以说,现在中国在Bolar例外上的法律及其实践在未来尚有较大的发展空间。
 
作者:吴玉和,中国专利代理(香港)有限公司律师、中国专利代理人;熊延峰,中国专利代理(香港)有限公司美国专利代理人


[1]Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120 (C.C.D. Mass. 1813)
[2]Sawin v. Guild, 21 F. Cas. 554 (C.C.D. Mass. 1813)
[3]Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984)
[4]Embrex, Inc. v. Service Engineering Corp.216 F.3d 1343 (Fed.Cir. 2000)
[5]Madey v. Duke University307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002)
[6]35 U.S.C.§271(e)(1):仅仅(对于)与开发和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的制造、使用或者销售的规定而要求的信息合理相关的应用,制造、使用、许诺销售和销售专利产品的行为不是侵权行为(it shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell . . . a patented invention . . . solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products”。
[7]Eli Lilly and Co. v. Medtronic, Inc.,496 U.S. 661 (1990)
[8]Abtox, Inc. v. Exitron Corp., 122 F.3d 1019 (Fed. Cir. 1997)
[9]Elan. Transdermal Ltd. v. Cygnus Therapeutics Systems., 24 U.S.P.Q.2d 1926 (N.D. Cal. 1992)
[10]Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc., 991 F.2d 808 (1993)
[12]见:Brief for the United States as Amicus Curiae Supporting Petitioner, 2003 U.S. Briefs 1237 at 29 (Feb. 22, 2005)。
[13] 见《中华人民共和国专利法》(2000)第11条和第63条的规定。
[14] 见重庆市第一中级人民法院民事判决书(1995)重经初字第406号。
[15] 见《专利法释义》,专利文献出版社,1994年版,第188页。
[16] 尹新天主编、国家知识产权局条法司著《新专利法详解》第???页,知识产权出版社20018月出版。
 
[17] 见北京市第二中级人民法院(2006)二中民初字第04134民事判决书。
[18] 见北京市第二中级人民法院(2007)二中民初字第13419-13423号号民事判决书。